Gentherapeutika-Hersteller Viralgen nutzt Raumlufttechnik von Wolf

(18.7.2025) Bei der Klimatisierung der neuen Labor- und Forschungsflächen des spanischen Pharma-Biotechnologie-Unternehmen Viralgen kommt die Raumlufttechnik von Wolf zum Einsatz. In den State-of-the-art-Reinräumen werden in 250 bis 2.000 Liter-Bioreaktoren Gentherapeutika gegen seltene und sehr seltene Erbkrankheiten entwickelt, produziert und abgefüllt.

Die unabhängige Tochtergesellschaft von AskBio und Mitglied der weltweiten Bayer-Unternehmensgruppe „Viralgen” wurde 2017 in Spanien gegründet. Ihr Antrieb: lebensrettende Gentherapeutika weltweit schneller und günstiger auf den Markt bringen, als dies bisher möglich war. Dafür wurden in San Sebastián kontinuierlich Labor- und Produktionsflächen für die klinische und kommerzielle Gentherapeutika-Produktion investiert, welche in Zukunft nahezu 350.000 m² umfassen werden.

Viralgen in San Sebastián investiert seit 2017 in Labor- und Produktionsflächen für die klinische und kommerzielle Gentherapeutika-Produktion, die zukünftig nahezu 350.000 m² umfassen werden. (Bild: Viralgen) 

Das Unternehmen, das im Wissensschafts- und Technologiepark Gipuzcoa im baskischen San Sebastián ansässig ist, ist seit 2022 für die kommerzielle Herstellung von rekombinanten Adeno-assoziierten Viren (rAAV) lizenziert. Von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) wurden die Reinräume als cGMP-konform (Current Good Manufacturing Practices) für Gentherapeutika-Chargen bis zu 2.000 Litern zertifiziert. 

MSAT-Reinräume und ACE-Labor

Zwischen 2023 und 2024 flossen rund 10 Mio. Euro allein in die hochmodernen Labore – ein Beleg für das Engagement in den wissenschaftlichen Fortschritt der branchenweit größten Produktionskapazität von Viralgen. 

Der Spezialbereich Fertigungswissenschaft und Fertigungstechnologie MSAT (Manufacturing Science And Technology) stellt dabei sicher, dass die Herstellungsprozesse für biologische Produkte robust und effizient sind sowie den regulatorischen Standards entsprechen. Dies spielt eine entscheidende Rolle, wenn der ursprüngliche Entwicklungsprozess mit dem der GMP-konformen Produktion von Adeno-assoziierten Viren (AAV) für neuartige Therapien kombiniert wird.

Für den Transfer aus der Forschung bis zur Marktreife ist die gesamte Ausstattung speziell für MSAT-Zwecke qualifiziert und wird von hochqualifizierten und geschulten Wissenschaftlern bedient. Viralgen stellt seit 2019 „klinisch geprüfte Gentherapeutika für den internationalen Markt her, die weltweit exportiert werden.”

Die Reinräume wurden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) als cGMPkonform (Current Good Manufactoring Practices) für Gentherapeutika-Chargen bis zu 2.000 Litern zertifiziert. (Bild: Viralgen) 

Reinraum-RLT-Technik von Wolf

Bei einem Reinraum handelt es sich um einen geschlossenen Raum, der eine extrem geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist – in dem über ein Filtersystem nahezu staub- und keimfreie Luft eingelassen wird. Also eine hochsensible Forschungs-, Produktions- und Analyseumgebung, für die die Investoren eine effiziente und zuverlässige Reinraum-Lüftungstechnik und einen sehr guten Service suchten. Die Wolf GmbH aus Mainburg konnte diese spezifischen Anforderungen mit seiner RLT-Lösung erfüllen.

Die Lüftungstechnik ist vom Personal komfortabel zu bedienen und auch Wartungsarbeiten sind einfach durchzuführen. (Bild: Wolf GmbH) 

Neben der hygienischen Ausführung der Anlagen, ist ihre integrierte Regelung für den exakt bedarfsgerechten und zuverlässigen Betrieb unerlässlich. Die Lüftungstechnik ist vom Personal komfortabel zu bedienen und auch Wartungsarbeiten sind einfach durchzuführen. Im Außenbereich wurden 19 wetterfeste Klimageräte KG Top mit Enthalpie-Wärmetauscher aufgestellt, die die ins Gebäude eingebrachte Zuluft konditionieren. Außerdem sind sie mit Mischklappen und wasserführenden Heiz- sowie Kälteregistern zur Temperatursteuerung ausgestattet. Mit einem F9-Filter kann die Keimfreiheit erreicht werden. 

Insgesamt 19 wetterfeste, im Außenbereich aufgestellte Klimageräte KG Top mit Enthalpie- Wärmetauscher konditionieren die in das Gebäude eingebrachte Zuluft. (Bild: Wolf GmbH) 

Insgesamt 24 Gebläsekonvektoren CEH verteilen in den einzelnen Gebäudeabschnitten mit hoher Pressung zugluftarm die konditionierte und keimfreie Zuluft. Für die vorgeschriebene Wärmerückgewinnung gemäß Eco Design ERP 2018 wurden zwei flache Wolf CFL-WRG 32 mit einem Plattenwärmetauscher in der Zwischendecke installiert. Die hygienische Luftqualität wird auch hier mit einem F9-Filter sichergestellt.

Julián Pradillo, nationaler Leiter für Engineering und technisches Management der WOLF Ibérica Business Unit Klima und Lüftung, sagt: „Die Planung von Klimageräten in Reinräumen ist eine der komplexesten Aufgaben, mit denen Fachleute in diesem Bereich konfrontiert werden können. Dieses Projekt ist ein Spiegelbild unserer Ausrüstung für Reinräume. Wir sind stolz darauf, unserer Verpflichtung nachgekommen zu sein, hochmoderne, langlebige und zuverlässige Lüftungssysteme passgenau Made in Germany in Betrieb zu nehmen.”

Weitere Informationen können per E-Mail an Wolf GmbH angefordert werden.